奥布替尼新适应症请求获受理强生AZ百济诺诚激战BTK商场

文 | 《财经全国》周刊 Dopine

编 | 《财经全国》周刊 严冬雪

本文来源于《财经全国》周刊 旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，禁止转载

百亿美元BTK商场之间的竞赛或将加重。

近来，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼在国内第二个适应症——复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的上市请求被受理。

该药在国内申报的第一个适应症是复发/难治缓慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)（受理号为CXHS1900035）。

图/ 视觉我国

至此，国内现在共有两款BTK抑制剂提交上市请求，别的一款是百济神州研制的泽布替尼，且提交的适应症相同。

BTK即布鲁顿酪氨酸激酶，是B细胞抗原受体信号转导通路中的要害激酶，因为BTK缺点首要影响B细胞，BTK也天然成为了本身免疫性疾病和B细胞恶性肿瘤中富有吸引力的一个医治靶点。

自从2013年全球首个BTK抑制剂——伊布替尼获批后，全球共同意3款BTK抑制剂，别离是强生/艾伯维的伊布替尼(又名依鲁替尼)（艾伯维担任美国商场，强生担任美国以外的商场）、阿斯利康的阿卡替尼和百济神州的泽布替尼。

多个方面数据显现，2019年现已商业化的伊布替尼和阿卡替尼全球销售额超越80亿美元，简直悉数来自伊布替尼。

Frost & Sullivan 猜测，跟着新产品和新适应症的连续获批，此类药品在肿瘤患者中的浸透率也将提高，全球商场有望继续较快速放量，到2030 年销售额将到达178 亿美元。

我国第一个登陆美国的创新药百济泽布替尼，有闻名学者施一公加持的奥布替尼，都现已杀入BTK抑制剂商场，也都将成为其间的开拓者。

面对冲击，伊布替尼还能独占98%商场？

诺诚健华，作为国际闻名结构生物学家施一公教授与崔霁松博士联合创建的生物医药企业，也一直是备受重视的创新式药企。奥布替尼是其间心产品，也具有“Best-in-class”潜力。

2019年12月份，诺诚健华发布的针对CLL/SLL和MCL两项II期临床数据首要结尾ORR（整体反响率）别离到达了88.5%（69/78）和82.5%（80/97）。

同为BTK抑制剂中的“种子选手”，百济神州的泽布替尼作为由我国第一个自主研制在美获批上市的抗癌新药，并且引起了举国重视。尽管现在获批适应症仅有医治既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者，但未来可期。

而在此之前，BTK抑制剂商场的霸主一直是伊布替尼。现在全球获批上市的BTK抑制剂中，该药获批适应症最多。

图/ 视觉我国

美国国家归纳癌症网络（NCCN）发布的缓慢淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)攻略（2019年第3版）还引荐其作为一切CLL/SLL患者一线医治的仅有首选计划（依据等级1级）。

而阿卡替尼开始由Acerta Pharma研制，后被阿斯利康收买，它是一种新式不可逆的第二代BTK抑制剂，因为EGFR、Tec等的脱靶活性下降，提高了靶标特异性并增强了BTK的效能。

从商场体现上看，伊布替尼最为亮眼，自上市后，其全球销售额一路攀升，自2014-2019年其销售额别离为6.92亿美元、13.48亿美元、28.31亿美元、44.46亿美元、62.05亿美元和80.85亿美元。占有了BTK抑制剂98%以上商场占有率。

估计未来跟着适应症的逐渐扩展，伊布替尼的销售额还有望坚持添加态势。

而阿卡替尼的体现就有点差强人意，不只适应症添加速度较伊布替尼慢，并且销售额也是添加缓慢，据阿斯利康近三年财报，2017-2019年阿卡替尼的销售额别离为0.3亿美元、0.62亿美元和1.64亿美元，远远低于伊布替尼。

毫无疑问，泽布替尼和奥布替尼的入局，将会给现有BTK抑制剂商场带来新的生机，或将直接要挟伊布替尼的霸主位置。

激战我国，强生面对百济、诺诚健华应战

国产竞品有望促进BTK抑制剂降价。

据Goodrx和Endpoints等网站得悉，在美国伊布替尼每月需求16787美元、阿卡替尼每月需求15519美元，而泽布替尼每月为12935美元，较前两款BTK抑制剂廉价20%左右，估计未来泽布替尼有望凭仗其效果、价格以及获批规模和适应症的添加，有望在BTK抑制剂商场占有无足轻重的位置。

此外，这三款BTK抑制剂同意的标准、引荐服用剂量也不同。

其间，伊布替尼针对不同的适应症，服用剂量不同，针对MCL和MZL时引荐剂量为560mg/次/天，而针对CLL、SLL、WM和cGVHD,引荐剂量为420mg/次/天。而阿卡替尼的引荐剂量为100mg/2次/天，泽布替尼为的引荐剂量为320mg/次/天或160mg/2次/天。

在剂型和标准方面，在美国伊布替尼同意的剂型有片剂（14mg、280mg、420mg、560mg）和胶囊（70mg、140mg），而阿卡替尼和泽布替尼同意的剂型只要胶囊，标准别离为100mg和80mg。

现在，在国内仅有强生的伊布替尼获批，同意的适应症包含CLL、SLL、MCL和WM，且同意的剂型只要胶囊。

值得一提的是，伊布替尼在2018年通过商洽进入国家医保，价格由本来的48600元降至17010元，报销后一盒划7000元，不过这对国民来说仍是不小的担负。

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现在两款国产BTK抑制剂——泽布替尼和奥布替尼处于上市请求阶段。

其间泽布替尼医治复发/难治MCL和CLL/SLL的上市请求已别离于2018年8月和10月被CDE受理，且被归入优先批阅规模，估计本年第二季度有望在国内获批。

而奥布替尼的医治复发/难治CLL/ SLL和复发/难治MCL的上市请求于2019年11月和2020年3月被CDE受理，估计其第一个适应症的上市请求也有望在本年得到国家药监局的回复。

诚心期盼这两款国产BTK抑制剂可以提前在国内获批。到时这两款国产BTK抑制剂将和进口BTK抑制剂打开剧烈厮杀，而国产BTK抑制剂要想从中胜出，健识局以为可以终究靠凭仗效果、价格、扩展适应症来完成。

但是鉴于伊布替尼入市早，获批适应症多，估计国产赶超进口不是一件易事，即便能轻松完成，恐怕也需求走很长的路。