速递百济神州PD-1替雷利珠单抗注射液尿路上皮癌适应症行将获批；拜耳…

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【尿路上皮癌】百济神州PD-1替雷利珠单抗注射液尿路上皮癌适应症行将获批

3月30日，百济神州提交的替雷利珠单抗注射液用于既往接受过医治的部分晚期或搬运性尿路上皮癌（UC）的上市请求进入行政批阅阶段，有望近期获批。替雷利珠单抗现在共有15项注册性或潜在注册性临床实验正在展开，掩盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。（新浪医药新闻）

【前列腺癌】拜耳前列腺癌新药Nubeqa获欧盟同意上市

3月30日，拜耳宣告，欧盟委员会（EC）已同意其口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa®（darolutamide）的出售答应，用于医治非搬运性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，这类患者具有发展为搬运性疾病的高风险。（新浪医药新闻）

【淋巴瘤】吉祥德CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta获FDA颁发2个孤儿药资历

近来，吉祥德旗下细胞医治公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获FDA颁发2个孤儿药资历（ODD），别离用于医治：结外边际区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边际区淋巴瘤（nodal MZL）。（Gilead Sciences）

【肾细胞癌】制药公司AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国请求上市

近来，制药公司AVEO Oncology宣告已向FDA提交靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药请求（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于医治复发或难治性肾细胞癌（RCC）。tivozanib是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由日本药企协和麒麟发现，该药已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛同意用于晚期RCC成人患者。（生物谷）

【神经母细胞瘤】制药公司Y-mAbs靶向抗体药物naxitamab美国请求上市

近来，生物制药公司Y-mAbs宣告经过FDA的翻滚审评程序提交naxitamab医治复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品答应请求（BLA）的作业已于3月31日完结。naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体，经过与肿瘤外表的GD2抗原结合，可以触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫体系中的补体体系，从而到达杀伤肿瘤的效果。（生物谷）

【骨髓瘤】百时美施贵宝宣告已向FDA递送靶向BCMA的CAR-T疗法ide-cel上市请求

2020年4月1日，百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合宣告，已向美国FDA递送其CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又叫bb2121）的生物制品答应请求（BLA），用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。新闻稿指出，ide-cel是首款递送上市请求的靶向BCMA的CAR-T疗法。（药明康德）

【乳腺癌&胃食管腺癌】百济神州ZW25 1b/2期临床实验完结首例患者给药

近来，生物制药公司Zymeworks宣告，其协作伙伴百济神州在一项1b/2期临床实验中已完结首例患者给药，该双臂实验旨在评价Zymeworks的HER2靶向双特异性抗体ZW25联合化疗用于医治一线搬运性HER2阳性乳腺癌患者的组合，以及ZW25联合化疗以及百济神州的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于医治一线搬运性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）患者的组合。依据Zymeworks与百济神州达到的协作协议，Zymeworks将就此里程碑取得一笔付款。（美通社）

【上皮瘤】复星医药重组抗EGFR人源化单抗注射液I期临床实验效果杰出

2020年3月31日，复星医药发布布告称，控股子公司复宏汉霖研制的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液在评价其医治规范医治耐药的搬运性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡的I期临床实验中显现了杰出的安全性及耐受性，并已于近来完结相关临床研讨报告。该新药为复星医药自主研制的单克隆抗体改进立异生物药，适用于结直肠癌等多种实体癌的医治。到现在，该新药于我国境内（不包含我国港澳台地区）处于Ib/II期临床实验中。（新浪医药新闻）

【前列腺癌】默沙东旗下Keytruda在我国获准前列腺癌临床实验

3月31日，默沙东帕博利珠单抗注射液在我国获批一项临床实验，用于医治前列腺肿瘤。默沙东在2019年6月举行的投资者大会中标明，前列腺癌将是Keytruda开发的一个重要范畴。默沙东现已发动3项针对Keytruda医治前列腺癌的关键性III期临床研讨，包含Keytruda联合泼尼松、奥拉帕利和恩扎卢胺。现在，这3种组合疗法在I/IIb期临床研讨中均有活跃效果。（新浪医药新闻）

【实体瘤】上海医药抗肿瘤药SPH4336片临床请求获受理

3月30日，上海医药发布布告，公司及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH4336片”临床实验请求取得国家药品监督管理局受理。据悉，该药物为1.1类立异小分子化药，由上海医药自主研制，公司具有彻底知识产权。该药物具有抗肿瘤效果，用于晚期实体瘤的医治，临床前研讨标明该药物具有更优的体内外抗肿瘤活性和更好的安全性。（医药IR调查）

持续推动兼并，辉瑞和迈兰做出退让

因为对COVID-19大盛行发生的忧虑，迈兰和辉瑞普强的兼并方案现已推延。但实际上，两家公司并不期望预期的方案过度延期。（新浪医药新闻）

博瑞医药拟与美国公司协作开发甲磺酸艾立布林注射液仿制药

3月31日，博瑞医药布告，公司与美国A公司（对方出于商业保密要求，化名为“A公司”）签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家协作协议。甲磺酸艾立布林注射液是一种抗肿瘤药物。A公司是一家美国仿制药开发公司，专心于开发杂乱仿制药。甲磺酸艾立布林在我国的化合物专利已于2019年6月16日到期。（医药IR调查）

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