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赛沛(Cepheid)XpertCT/NGAssay喜获NMPA认证在华上市

2020-04-13 15:19:43  阅读:4929+ 作者:赛沛Cepheid分子诊断

原标题:赛沛(Cepheid) Xpert CT/NG Assay喜获NMPA认证在华上市

2020年1月8日,赛沛Xpert CT/NG Assay沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(多重实时荧光PCR法)国械注进20203400008,喜获国家药品监督管理局(NMPA)认证。该检测根据多重实时荧光PCR技能,可在90分钟快速检测并一起辨别沙眼衣原体(CT) 和/或淋球菌(NG)的基因组DNA,辅佐确诊衣原体及淋菌性泌尿生殖体系疾病,适用于来自于无症状和有症状个别的女人和男性尿液、以及宫颈拭子样本 (别的,患者自采样阴道拭子,男女咽拭子和直肠拭子获美国FDA同意 ), 快速灵敏和精确的检测使得当日确诊和发动医治成为可能。

据世界卫生安排计算,全球每天有100多万人取得性传达感染(STD)。2016年,世卫安排估量有3.76亿感染性传达疾病,其间衣原体感染达1.27亿人、淋病占8700万人[1]。衣原体和淋球菌成为现在性传达疾病中首要的病原体,在我国的感染率也逐年上升[2]。高达80%的感染患者无症状[3],假如没有正真取得及时的确诊和医治,持续性感染会导致严峻的并发症,例如女人盆腔炎和不孕症,男性尿道炎和附睾炎等,添加HIV感染的危险,母婴传达和早产,以及耐药的危险。

尽早发现CT/NG感染并发动医治,即时快速和高灵敏度的检测的新方法是确诊的要害。现在CT/NG感染的实验室检测技能主要有涂片镜检法,培育法,抗原检测法,批量核酸检测法等,往往各自有操作繁琐,耗时较长,敏感性及特异性较低,对专业方面技能人员需求高或需等候批量检测成果等局限性。美国疾病防备操控中心在国家性病防治指南中引荐首选核酸扩增技能用于有症状或无症状的CT/NG高危人群筛查,对女人宫颈内膜拭子、男女人尿液等多种样本类型进行CT/NG检测。[4]

赛沛新上市的Xpert CT/NG Assay是依托GeneXpert渠道的即时分子检测产品,据2018年相关研讨“世卫安排在GeneXpert体系上对Xpert CT/NG Assay和Xpert TV进行的实验室评价验证了高性能”报导,该检测具有较高的灵敏度和特异性,且可支撑多种样本类型,可在患者就诊当天供给针对病原体的特异性检测成果,削减医治等候时间,一起防止过度医治或医治缺乏,关于操控耐药和防备疾病传达有重要的含义。

参考文献:

1. WHO. https://m Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1-137

4. CDC. https://www.cdc.gov/std/tg2015/default.htm

5. APMIS. 2018 Dec; 126(12): 907–912. WHO laboratory validation of Xpert® CT/NG and Xpert® TV on the GeneXpert system verifies high performances

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