一分钟读懂药物临床试验

作者：广东省药学会 中山大学隶属第三医院药学部 陶洁

2020年新年，打响了一场出人意料的战争，新式冠状病毒来势汹汹、传达规模快速分散、使全社会面对史无前例的应战。

跟着各种抗病毒药物的出现，也让临床试验这个归于医药研制范畴的专业词汇高频地出现在很多抗疫新闻中。

什么是临床试验？

临床试验（Clinical trial），指任安在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研讨，以证明或提醒试验用药物的效果和不良反应。意图是确认一种新药或一项医治办法的效果与安全性以及存在的副效果，首要是协助医师找到改进、操控、医治疾病的最佳办法和药物。

临床试验分为I期、II期、III期、IV期。

I期临床试验：一般在健康受试者中进行(对肿瘤药物而言一般为肿瘤患者)。其意图是研讨人体对药物的耐受程度，了解药物在人体内的吸收、散布、消除的规则，为制定给药计划供给根据。一般要求20~30例。

II期临床试验: 本期临床研讨要点在于药物的安全性和效果，也包含为III期临床试验研讨规划和给药剂量计划的确认供给根据。此阶段的研讨规划选用多种形式，包含随机、双盲、对照临床试验。病例数不少于100例。

III期临床试验：其意图是进一步验证药物对方针适应症患者的医治效果和安全性，对药物的好处/危险进行点评，对不同的患者人群确认抱负的用药剂量计划，为产品获批上市供给支撑。此阶段一般会展开多中心试验。病例数不少于300例。

IV期临床试验：在上市前进行的前三期临床试验是对较小规模、特别集体的患者进行的药物点评，患者是经过严厉挑选和操控的。而上市后，许多不一样的患者将承受该药物的医治，所以很有必要在广泛运用条件下调查该药物对大多数患者的效果和耐受性。在上市后的IV期临床研讨中，数以千计的经该药品医治的患者的研讨数据被搜集并做多元化的剖析。在上市前的临床研讨中因发生率太低而没有被发现的不良反应就或许被发现。这些数据可以使医师更好地和更可靠地认识到该药品对"一般人群" 的医治影响。病例数≥2000例。

之前市场上被瞬间抢购一空的双黄连口服液、连花清瘟颗粒，还有像阿比多尔、氯喹、洛匹那韦/利托那韦这些已确认进入医治计划的抗病毒药物，尽管现已上市而且试验研讨数据标明对新式冠状病毒肺炎有必定效果，但这些都是比较开端的试验研讨结果，假如要添加新式冠状病毒肺炎的适应症、确认效果，仍需求取得临床试验数据的支撑。而像瑞德西韦这种海内外都未曾上市的新药，假如在平常的话，依照流程或许至少要几个月才干开端同意，现在特别时期，能快速开端在我国进行临床试验，即便如此，能真实起到临床使用价值要走的路还很长。

新式冠状病毒现在仍然没有特效的医治药物，首要仍是对症医治。不过好消息是，跟着国家对新式冠状病毒的研讨和了解，新式冠状病毒感染肺炎的治好人数也在逐渐上升，治好率也在进一步的提高中。期望这些药物经过临床试验并切当效果，也期望在不久的将来能研制出医治新式冠状病毒肺炎的特效药和疫苗，解救更多确诊患者。药物的临床试验，引证网络科学达人毕导说的一句话，这也同样是解救生命的战场。

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