记录杨明中药制剂质量过程控制研究

原标题：记载 | 杨明：中药制剂质量进程操控研讨

引证本文：杨明.中药制剂质量进程操控研讨[J].我国食品药品监管.2019.7（186）：87-90.

一、中药制剂质量进程操控

的现状及问题

近些年，中药制剂质量进程操控成为了热门，从《中医药打开战略规划大纲（2016-2030年）》（国发〔2016〕15号）到《医药工业打开规划攻略》（工信部联规〔2016〕350号），再到《“十三五”中医药科技立异专项规划》（国科发社〔2017〕146号），原国家食品药品监管总局以及药检中心都在反复强调；而在拟定中药方的出产工艺研讨中，也反复强调了质量进程操控的重要性。中药制剂质量进程操控中，数据化整合信息资源、完结进程精密化操控是智能制作的条件，中药制作数据化、规范化问题成为了质量进程操控的焦点，但其间也存在一些问题。现在中药制药职业有出产批纪录、查验陈述等海量数据，但数据没有构成规矩、信息，数据的有用使用率较低；没有构成质量进程操控的规范，独自依托经历判别简略发生含糊性和主观性强、可操作性差等缺点。因而，未来怎么把传统经历转化为数据、规范，这是下一步需求打开的研讨。

二、中药制剂质量进程

操控的杂乱性

中药制剂进程操控比较杂乱（如图1），杂乱的进程中存在着规范化程度不高、产质量量良莠不齐等问题。进程操控的打开离别粗豪制作的经历化阶段，经过规范化的规范制作，进入精密化的精密制作，然后是智能制作的智能化阶段，最终到接连制作的接连化出产，在此打开阶段中经历数据化、工艺精密化、操作规范化成为完结智能制作和接连出产的条件。一起，此进程并不是一个串联式的打开，有些仍是并联式的，最终构成细、精、准、快的打开状况。而这也是未来中药制作质量进程操控的打开趋势。

三、中药制剂质量进程操控

中的“4W”规矩

在中药出产进程中，怎么确保药品均一、安稳、牢靠，触及许多要素，总结概括为“4W”规矩：清晰要害影响要素（where）、影响程度（why）、怎么操控（how）、操控规模（when）。职业要学会将“4W”规矩审视使用到现已上市的种类或未来要出产的种类中。如图2所示，用“4W”的视点对出产中每个环节提出“为什么”，包含从药材、饮片质量操控，到工艺规范化，半制质量量，配备现代化，最终到制质量量操控。不单单要在质量操控上提出“百问成精”的要求，并且要将悉数问题处理好，到达精密化进程剖析引导产质量量晋级的作用。

四、中药制剂质量进程

操控研讨中的事例

研讨中许多事例的要点以种类为载体，树立“种类-工艺-数据”交融形式，对工艺进程精密化研讨（提取、醇沉、浓缩、枯燥及灭菌）构成数据，打开制药配备工程原理的研讨，最终完结在线检测技能在制药配备中的集成使用。

在打开企业的大种类研讨时，药材源头操控显得十分重要。不同采产区、不同采收年份、不同采收时刻和产地加工办法对其质量影响非常大。所以，国家高度重视混批技能的进入，中药质料需经过混批技能确保其成分含量均一、安稳。并且江西中医药大学也参加到此项作业的研讨中。

（一）中药挥发油提取

针对中药挥发油的提取作业，因其根底研讨发掘深度不行，直接导致提取所得的挥发油存在提取率低、品相差、易乳化涣散等问题，严峻影响着中成药的作用和质量。所以江西中医药大学承当两个国家自然科学基金项目，针对怎么将中药挥发油更好地提取的问题，经过六年时刻对其进行精密化作业，包含药材处理、提取、冷凝、搜集、去乳化别离，一步步做到规范化；对中药挥发油提取进程机理进行研讨，包含“蒸腾”传质进程、冷凝机制及机理的研讨等。最终得出十余种芳香油的悉数提取进程，协助企业完结作业，最终构成“温控提取”“聚结”“气浮”等要害技能，处理共性问题。

（二）中药醇沉工艺

中药的醇沉工艺是中药制剂出产中遍及选用的中药精制工艺，《我国药典》（2015年版）中触及醇沉环节的制剂有290余种，约占悉数制剂的16%；触及醇沉工艺的液体制剂种类占液体制剂总量的47%。但中药醇沉工艺存在醇沉工艺参数简略粗豪、沉积包裹严峻与盲目除杂、醇沉浸膏质量点评系统没有树立等问题，因而江西中医药大学承当国家药典委员会项目，针对醇沉的技能指导准则打开作业。以醇沉工艺的加醇办法、加醇进程、拌和进程对10个种类进行深入研讨，用表观系数和印象将沉积的办法，碎状物的办法简化处理，构成表观数据。树立醇沉浸膏质量点评系统，发掘明显影响醇沉浸膏质量的要害工艺参数，构建沉降速度与沉降时刻的联络曲线，探求醇沉浸膏质量调控规矩。深入研讨醇沉工艺进程机理，发现絮体形状与醇沉作用有着直接的联络。经过改动工艺参数，调整杂质絮体形状，可完结削减有用成分包裹丢失、缩短絮体沉降时刻及安稳浸膏质量等，完结中药醇沉杂乱进程精密化操控。一起，对杂质的性质，药效物质，以及下一步成效的点评都是对醇沉工艺的点评。

（三）中药浸膏枯燥工艺

中药浸膏枯燥工艺，看似简略的作业，其不同枯燥办法、不同浸膏性质以及温度曲线改动可直接影响后期质量。因而江西中医药大学针对中药浸膏怎么进行保质、增效的问题，提出三个重要的研讨环节。在此根底上进行了中药浸膏枯燥特性等机理研讨，构成低温、快速、保质的枯燥战略（包含下降料层厚度、下降物料含水率、先高温后低温或先低温后高温的变温枯燥及恰当升高降速枯燥进程的操作压力）；以及中药浸膏枯燥进程中传热传质特性和进程参数的研讨。

（四）中药原生粉高效低损灭菌工艺

中药、藏药、蒙药多用生药损坏入药制备丸剂、散剂，而中药原生粉的高效低损灭菌工艺是遍及且难度较大的要害操作单元，当时灭菌工艺存在着包含热力（湿热、干热）灭菌法的温度高导致热敏性、挥发性成分丢失，乃至改动药性；辐照灭菌法（60Co辐照）后药质量量点评系统不完善，且存在安全隐患的问题。怎么在温度较低（70℃~80℃）的环节，将细菌有用杀灭，这是值得深入探讨的。江西中医药大学经过8年时刻树立根据生物微热效应的微生物总量快速测定办法，探求低温动态灭菌要害工艺参数，探求中药粉体物料遇湿板结影响要素与防控办法。现研制出一台高效并且低温、低损耗的灭菌设备，从经济价值百科和环保价值百科下手，着力处理中药灭菌本钱高、时刻长、成分损坏大问题，处理了原生粉入药制剂出产进程中的瓶颈问题。

五、结语

在完结中药制剂质量进程操控中，首先要进行顶层规划，逐步推进；夯实根底，重视精密化制药实践，提高增效确保高质量出产。一起，留意绿色、协同打开，将实际中问题一步步处理促进中药的高质量打开。

专家简介

杨明，江西中医药大学副校长、首席教授、博导，享用国贴专家，国家药典委员会委员。立异药物与高效节能降耗制药设备国家要点试验室主任，现代中药制剂教育部要点试验室主任，我国中药协会中药精油专业委员会理事长，我国医药设备工程协会中药设备工程技能专业委员会理事长，国际中医药学会联合会中药新式给药系统专委会主任委员，中华中医药学会中药制药工程分会副主委与中药制剂分会副主委。

长时间致力于传统中药制药系统研讨，特别在中药编造、制剂、健康产品开发、制药配备等范畴尤有专长，贯穿“辨证施治、随方编造、以方制药”的准则，提出根据“证-方-剂对应”的中药药剂学理论，创建了国家级中药编造技能传承基地和中药制药配备研制基地。承当了国家项目30余项目，开发立异药物、健康产品、饮片新产品30多个，获部省级科技成果奖10余项，宣布中心期刊论文500多篇。

会议介绍

2018年12月20日，“我国中药高质量打开研讨会”在乐山举行。会议由我国健康传媒集团与我国中医科学院中药资源中心联合主办，《我国食品药品监管》杂志社、四川省中医药科学院、我国健康传媒集团天和会议有限公司承办。约请监管部门、学术界、企业协会的十余位威望专家学者就中药工业高质量打开方针解读、第四次全国中药普查信息化作业进展、资源可继续使用、中药质量点评、质量操控、中药追溯系统建造等方面做主题陈述和方针解读，招引近400名观众参会。

欢迎点击阅览原文，订阅《我国食品药品监管》杂志。

责任编辑：